rrr
Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности

ТРЕНИНГ ПО ОБУЧЕНИЮ ПЕРСОНАЛА ПРАВИЛАМ GMР (НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ)

В период с 26 февраля по 05 марта 2021 года прошло обучение 105 сотрудников НИИПББ, участвующих в процессе приготовления производственных серий инактивированной вакцины QazCOVID-in против коронавирусной инфекции международными представителями «УкрМедСерт» в лице Гуржия Р.А. на тему «Вводный курс GMP. Производство стерильных лекарственных средств». На тренинге были освоены следующие темы:

— Фармацевтическая система качества. Персонал. Уполномоченное лицо (Qualified/Authorized Person);

— Помещения и оборудование (принцип, общие требования). Документация. Производство лекарственных средств (принцип, валидация);

— Квалификация и валидация. Контроль качества. Аутсорсинговая деятельность. Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции. Самоинспекции (внутренние аудиты). Валидация технологического процесса;

— Чистые помещения (требования, системы подготовки воздуха, очистка воздуха, квалификация, реквалификация и мониторинг системы);

— Принципы производства стерильных лекарственных средств. Производственные помещения и зоны. Их классификация и мониторинг. Валидация асептического производства стерильных лекарственных средств;

— Микробиологическая лаборатория (помещение, оборудование, персонал). Расследование брака. Досье производственного участка Site Master File. Контроль качества ЛС. Отбор проб. Контрольные и архивные образцы. Дальнейшее изучение стабильности ЛС. Актуальные вопросы валидации на фармацевтическом складе (температурный маппинг, температурная карта склада). Холодовая цепь;

— Требования GMP к воде для фармацевтического производства и систем ее распределения при производстве лекарственных средств. Квалификация и валидация систем водоподготовки.

16.04.2021 года, по итогам тренинга, от сертифицированной компании «УкрМедСерт» участники получили сертификаты.