2021 жылдың 26-шы ақпаны мен 05-ші наурыз аралығында, «УкрМедСерт» халықаралық өкілдерінің атынан келген Р.А. Гуржий есімді кісі «GMP-ге кіріспе курсы. Стерильді дәрілік заттар өндірісі» атты тақырыптарда, коронавирустық инфекцияға қарсы QazCOVID-in инактивтендірілген вакцинасының өндірістік серияларын дайындау процесіне қатысатын БҚПҒЗИ-ның 105 қызметкерлеріне сабақ жүргізді. Тренингте келесі тақырыптар игерілді:

—  Фармацевтикалық сапа жүйесі. Персонал. Уәкілетті тұлға (Qualified/Authorized Person);

—  Үй – жайлар мен жабдықтар (принцип, жалпы талаптар). Құжаттама. Дәрілік заттар өндірісі (принцип, валидация);

—  Біліктілік және валидация. Сапаны бақылау. Аутсорсингтік қызмет. Рекламациялар, сапа ақаулары және өнімге пікір алу. Өзіндік инспекция (ішкі аудиттер). Технологиялық процестің валидациясы;

—  Таза бөлмелер (талаптар, ауаны дайындау жүйелері, ауаны тазарту, жүйенің біліктілігі, біліктілігі және мониторингі);

—  Стерильді дәрілік заттарды өндіру принциптері. Өндірістік үй-жайлар мен аймақтар. Олардың жіктелуі және мониторингі. Стерильді дәрілік заттардың асептикалық өндірісінің валидациясы;

—  Микробиологиялық зертхана (үй-жай, жабдық, персонал). Неке туралы тергеу. Site Master File өндірістік учаскесінің құжаттамасы. ДЗ сапасын бақылау. Сынама алу. Бақылау және мұрағат үлгілері. ДЗ тұрақтылығын одан әрі зерттеу. Фармацевтикалық қоймадағы валидацияның өзекті мәселелері (температуралық маппинг, қойманың температуралық картасы). Суық тізбек;

—  Фармацевтикалық өндіріске арналған су мен дәрілік заттарды өндіру кезіндегі оның таралу жүйелеріне GMP-дің талаптары. Су дайындау жүйелерінің біліктілігі және валидациясы.

16.04.2021 жылыдың тренинг қорытындысы бойынша қатысушылар сертифицирленген «УкрМедСерт» компаниясынан сертификаттар алды.

By admin